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远大医药全球创新产品STC3141在中国获批开展用于治疗脓毒症的II期临床研究

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远大医药全球创新产品STC3141在中国获批开展用于治疗脓毒症的II期临床研究

本次获批的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索性临床研究,旨在评估不同剂量的STC3141在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征;

STC3141在澳洲和比利时用于治疗脓毒症的Ib期临床研究及在中国开展的针对ARDS的Ib期临床研究,均提示了该产品整体的安全性及耐受性良好;

STC3141与公司另一全球创新产品APAD在作用机理形成互补,可在脓毒症等重症的治疗方面形成良好的产品组合。

近日,远大医药(0512.HK)全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd. (一间公司在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于重症领域的全球创新药物STC3141在中国获国家药监局批准开展用于治疗脓毒症的II期临床研究。这是远大医药在呼吸及重症抗感染领域的又一次重大研发进展。

STC3141临床研究数据良好

治疗重症潜力显著

关于本次临床研究

本次获批的研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索性临床研究,拟入组180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者,采用静脉给药的方式持续给药5天,并随访至第28天,旨在评估不同剂量的STC3141在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征。

 

此前,STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床研究及在中国开展的针对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的Ib期临床研究,均提示了该产品整体的安全性及耐受性良好。有效性方面,STC3141在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号,且疗效呈剂量依赖特征。此次STC3141的II期临床研究将会为后期临床试验和开发方向提供更多数据支持,以加快产品的全球开发进程。

关于STC3141

STC3141是远大医药自主开发的全新作用机制的全球创新产品,通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,可用于多种重症适应症,如脓毒症和ARDS等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药物的疾病。该产品作用机制创新,临床前相关研究结果已于2020年2月发表于顶级学术期刊《Nature Communications》,具有深远的学术影响力。

 

临床研究方面,STC3141在中国、澳洲、比利时、英国、波兰三大洲五个国家,在脓毒症、ARDS、重症新冠病毒感染以及新冠病毒感染引发的ARDS四个适应症上获批七个临床批件,完成了三项针对患者的临床研究。该产品于2020年4月和2022年1月分别在澳洲和比利时获批开展用于治疗脓毒症的Ib期临床研究,并于2023年6月成功达到临床终点;于2021年3月初获得药监局批准在中国开展的针对ARDS患者的Ib期临床研究,于2022年10月完成并成功达到临床终点;于2021年4月、9月和10月分别在比利时、波兰和英国获批治疗重症新冠病毒感染肺炎的IIa期临床研究,于2022年7月完成并成功达到临床终点。

 

STC3141在治疗脓毒症、ARDS和重症新冠病毒感染的多个临床研究上的成功,揭示了该产品在治疗重症领域疾病的良好安全性和临床获益潜力,为该产品在重症领域后续的临床开发提供了积极的数据支持。国际多中心临床的全面推进,也彰显了远大医药全球化创新研发实力的持续提升。

 

此外,公司另一款全球创新产品APAD也于2023年1月递交了新药临床研究申请并于3月获得批准,该产品为远大医药自主开发的全新作用机制的小分子化合物,通过拮抗多种病原体相关分子,抑制免疫细胞过度活化,有望从源头阻止脓毒症的发生和进展。这两款产品在作用机理形成互补,可在脓毒症等重症的治疗方面形成良好的产品组合。

持续推进创新产品研发

夯实呼吸及重症抗感染管线布局

关于呼吸及重症抗感染板块

呼吸及重症抗感染板块为公司核心战略板块之一,该板块在售产品超过10款,覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症,在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合,尤其对于新冠患者的对症治疗,基本可实现病程全覆盖。其中,该板块核心产品切诺、金嗓系列、恩明润®比斯海乐®和恩卓润®比斯海乐®均为全国独家品种,诺通、力美松、抗病毒口服液等多个产品均处于细分领域的领先地位。

 

在研产品方面,公司针对未被满足的重大临床需求进行创新布局,重症及抗感染方向已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、ARDS、副流感、新冠病毒感染等。其中,过敏性鼻炎治疗产品Ryaltris已进入注册性临床阶段。

 

在该板块的重症及抗感染方向,公司立足于糖组学研发技术平台,在澳洲设立了研发中心进行全球创新产品的开发工作。远大医药澳洲研发中心与澳洲国立大学及澳洲格里菲斯大学保持长期深度合作,持续开发全球创新技术产品和治疗方法。其中,副流感项目是与“扎那米韦”发明人、澳洲格里菲斯大学糖组学研究所所长进行合作,该研究所是全球少数专注糖组学的科研机构之一,也是该领域中全球最大的科研机构之一。

 

未来,远大医药将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念,打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线,不断巩固公司在该领域的行业地位。

 

远大医药集团有限公司董事会表示:“此次STC3141在中国II期临床研究申请的获批是本集团临床研究历程中的又一重要里程碑。本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发,未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,坚持‘全球化运营布局,双循环经营发展’策略,充分发挥本集团的产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”

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