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百济神州BTK抑制剂2023Q1全球销售超14亿元

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5月4日,百济神州发布2023年第一季度业绩,总营收30.66亿元,同比增长57.4%。其中,产品销售收入28.08亿元,同比增长69%。研发费用为28.26亿元,同比增长4.8%。员工总数超过9400人。

 

核心产品BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)Q1全球销售额为14.47亿元,去年同期为6.63亿元,同比增长超过一倍。随着在多个已获批适应症中的快速放量,泽布替尼在美销售额达9.5亿元,相比上年同期4.31亿元,增长超过一倍。目前,泽布替尼在美国市场的收入已占其全球销售额近七成,来自海外主流市场的收入贡献显著。在国内,泽布替尼亦增长稳健,销售额达3.29亿元,上年同期为2.13亿元。
得益于在全球性3期头对头研究中,对比第一代BTK伊布替尼取得显著的优效性结果,泽布替尼如今已经确立了全球“同类最优”的优势地位。迈入2023年,泽布替尼在核心适应症上连续攻城略地,继年初先后在欧洲、美国获得慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的批准后,第一季度,泽布替尼再次在澳大利亚获批这一关键适应症,这无疑将进一步打开全球市场的增长空间。当前,泽布替尼在美国国家癌症综合网络(NCCN)指南中,已是CLL/SLL领域中推荐级别最高的治疗方案。
与此同时,BTK全球市场竞争格局正在加速变化。日前,伊布替尼由于未能达到预期的临床获益,此前两项批准的适应症已被撤回。由此,泽布替尼成为边缘区淋巴瘤(MZL)二线治疗中全球唯一获批上市的BTK抑制剂。
截至现在,泽布替尼已累计在全球超过65个国家及地区获批,在欧美等主流发达国家实现广泛覆盖的同时,也已经在多个新兴市场上市。财报显示,泽布替尼今年还有望在超过30个市场取得新增的药政批准。随着泽布替尼不断巩固优势地位,其在全球有望迎来高速放量与市场拓展。
PD-1百泽安(替雷利珠单抗)Q1亦表现不俗,在国内市场实现7.86亿元销售额,同比增幅达31%。在内卷化的PD-1市场竞争中,替雷利珠单抗凭借产品自身差异化的竞争力和广泛的适应症布局,在商业化放量、适应症获批数量上均领先同类产品。数据显示,截至2022年底,百泽安已在国内PD-1领域取得第一的市场份额。
目前,替雷利珠单抗在国内获批10项适应症,其中9项已获批适应症已被纳入国家医保目录,是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。在全球化布局方面,替雷利珠单抗已在全球8个国家或地区递交新药上市申请,包括美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西等,申报适应症包括食管鳞癌(ESCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)等多个重要领域。
今年,替雷利珠单抗有望实现“多点开花”,全力进军国际市场。在美国,FDA正在审评的替雷利珠单抗用于二线ESCC的新药上市申请,预计将于今年第二季度进行现场核查,并在年内做出审评决议;在澳大利亚,其用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的新药上市申请有望在今年下半年取得相关监管决定;在欧洲,用于一线和二线治疗NSCLC,以及用于二线治疗ESCC的新药上市申请,预计也将在今年内取得相关监管决定。
产品管线方面,百济神州约有50款产品或临床候选物处于临床开发或商业化阶段,广泛覆盖全球超过80%的癌症类型(按发病率计)。财报显示,百济神州多款自主研发的临床药物具备差异化竞争力,目前正在持续推进中,包括已经在临床3期阶段的抗TIGIT抗体欧司珀利单抗、处于临床2期阶段的BCL-2抑制剂、以及处在临床早期阶段的抗OX40抗体、潜在“同类首创”HPK1抑制剂和CEA ×4-1BB双特异性抗体等。
其中,差异化的BCL-2抑制剂BGB-11417有望成为公司又一款“同类最优”药物。目前,公司正在持续推动BGB-11417用于治疗R/R 套细胞淋巴瘤(MCL)和R/R CLL/SLL的潜在注册可用关键性2期研究的临床开发。今年下半年,百济神州将启动BGB-11417联合泽布替尼用于一线CLL的全球关键性试验。
临床前研究方面,百济神州已建立了广泛的药物模式和技术平台,覆盖小分子、大分子、双抗/多抗、mRNA、ADC、细胞治疗等多种前沿的药物形式。百济神州现拥有超60项临床前项目,且大部分具有同类首创潜力。自2024年起,公司预计每年将推动10款以上新的分子药物进入临床阶段,开启新一阶段的研发浪潮。
在生产层面,百济神州已在全球范围内构建了独立的自主生产能力,并且正在不断扩大这一优势。财报显示,在广州,百济神州启动了抗体偶联药物(ADC)生产设施及全新生物药生产大楼的建设,预计将于2024年完工;在苏州,百济神州启动了新的研发中心的建设,以提高临床和商业化生产能力,预计将于2025年完工。在美国新泽西州,全新生产基地和临床研发中心已完成钢梁吊装封顶。

 

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