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微芯生物:双洛平(西格列他钠)成功进入2022国家医保目录

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2023年1月18日,国家医保局正式发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》,共111个药品新增进入目录,由中国原创新药领域的先行者深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“微芯生物”,股票代码:688321.SH)自主研发和生产的双洛平®(西格列他钠)被正式列入医保目录。

双洛平®于2021年10月经国家药品监督管理局批准上市。单药适用于配合饮食控制和运动,可以有效改善2型糖尿病患者胰岛素抵抗这一核心问题,从而实现对患者血糖的控制。双洛平®进入国家医保目录,不仅仅是对药物疗效的肯定,更多的是基于患者群体现状的困境以及市场的需求,这将极大减轻患者的疾病负担,提升患者的用药可及性和依从性,使患者获得更优效和安全的治疗方案,提升生活质量,造福更广泛的中国患者。

创新降糖药 助力国家慢性病综合防控战略实施

根据最新数据显示,中国是全球糖尿病第一大国,截至2021年,20~79岁的糖尿病患者约1.41亿人。其中,2型糖尿病是临床上最常见的类型,主要由胰岛素抵抗明显而引起。胰岛素抵抗贯穿糖尿病的整个病程,是2型糖尿病发生和发展的核心病理机制之一。然而,胰岛素抵抗一直是糖尿病药物研发及临床治疗上的难题,存在着显著未满足的临床需求。

作为全球首个获批用于治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂,双洛平®可有效改善胰岛素抵抗,在一系列临床研究中显示出显著且持久的降糖效果,显著的胰岛素增敏和血脂调控等综合作用,同时具有潜在的肝脏保护作用,为糖尿病及代谢综合征患者带来更多临床获益。

作为双洛平®三期临床试验的牵头专家之一,北京大学人民医院纪立农教授表示,“临床试验表明双洛平®在改善血糖控制、防治并发症以及安全性之间可以实现良好的平衡。我国自主研发出这样有效、安全的重磅产品,这在糖尿病治疗领域是一个重要的突破,展示了中国原创新药研发的实力。糖尿病是慢性病中首当其冲的疾病,且会导致多种并发症。国家高度重视糖尿病防治工作,将糖尿病防治纳入“健康中国”行动的15个专项行动中。因此,我非常高兴看到双洛平®上市后很快被纳入医保,这不仅会减轻患者的治疗负担,对于中国的慢性病防控也具有非常深远的意义。”

安全与优效 直击患者核心困扰

2型糖尿病占糖尿病总患病人数的90%以上,其核心发病机制为胰岛素抵抗及后继出现的胰岛功能失代偿。近70%的2型糖尿病患者存在胰岛素抵抗。对于存在胰岛素抵抗的患者,正常水平甚至显著升高的胰岛素难以发挥降糖的功能,导致血糖难控。除此以外,胰岛素抵抗还是代谢综合征的中心环节,影响机体血脂、能量代谢,增加糖尿病患者高血脂、脂肪肝、心血管疾病等多种并发症风险,严重影响患者生活质量,增加患者疾病负担。因此,改善胰岛素抵抗一直是2型糖尿病治疗中的核心需求,临床亟需可直接改善胰岛素抵抗的药物。

PPARγ受体可调节胰岛素敏感性,改善胰岛素抵抗,此前上市的PPARγ受体激动剂TZD类药物就已展现出了良好的降糖疗效。然而,安全性问题限制了TZD类药物在临床中的使用。双洛平®是一个非TZD类结构的构象限制型PPAR全激动剂,可适度激活体内PPAR α、γ和δ三个受体亚型,并选择性地改变一系列与胰岛素敏感性相关的基因表达,靶向直击胰岛素抵抗。由于同时适度激活三个功能不同但又互有重叠的PPAR受体亚型,双洛平®不但可以控糖,还可调控糖尿病患者常伴随的血脂异常、高血压等代谢综合征症状,全方位防治2型糖尿病及并发症,为患者提供更优效、安全的治疗方案。

上海市第十人民医院邹大进教授强调,“这是一个精准治疗的新时代,如果判定患者高血糖的原因在于胰岛素抵抗,除了生活方式改善,也需要针对胰岛素抵抗进行药物治疗。双洛平®的临床试验为我们临床医生提供了判断胰岛素抵抗的指标,让我们能够更精确地鉴别出胰岛素抵抗的患者,从而进行有针对性的治疗。在胰岛素抵抗患者群体中,双洛平®具有很好的疗效,且安全性良好。”

持续创新 创造社会价值 惠及更多患者

近年来,国家医疗保障局不断完善药品目录动态调整机制,提升医保用药科学化、精细化管理水平,提高人民群众的医保获得感、幸福感和安全感。一直秉持创新和科学理念的微芯生物以极大的热情参与国家医保药品目录调整工作,创新药品经过谈判后极具经济性优势,进入医保对于参保患者、国家医保工作以及创新企业而言可以说是三方共赢。

微芯生物创始人、董事长兼总经理鲁先平博士表示,微芯生物从创立初期就一直致力于立足中国、开发全球原创新药应对我国的健康挑战。“非常感谢国家医保局选择双洛平®进入医保目录。我们衷心希望双洛平®能帮助糖尿病患者重获高质量的生活。微芯生物将继续坚持‘持续创新,以满足患者未满足的临床需求’为己任,不断努力,研发出更多更好的原创新药,助力实现健康中国。”

关于微芯生物

微芯生物是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发,致力于为全球患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。

凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”,微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺(已上市)、西格列他钠(已上市)、西奥罗尼(已进入临床Ⅲ期)和CS12192(Ⅰ期临床试验开展中)在内的多个原创新药产品线。

目前,微芯生物拥有以深圳总部/研发中心、GMP生产基地全资子公司深圳微芯药业有限责任公司、成都区域总部/研发中心/创新药生产基地全资子公司成都微芯药业有限公司及其致力于开发大分子及其他除小分子以外的新颖治疗技术的子公司成都微芯新域生物技术有限公司、北京分公司(临床研究中心)、上海分公司(商业中心)及微芯生物科技(美国)有限公司的全球化布局。同时,作为国家首批“创新药物孵化基地”,国家高新技术企业,公司独立承担数十项国家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。累计申请境内外发明专利482项,131项已获授权。

战略合作

2020年12月16日,微芯生物与浙江海正药业股份有限公司达成战略合作,将西格列他钠片(双洛平®)在中国19个省份区域的推广权独家授予海正药业。微芯生物和海正药业子公司瀚晖制药的携手合作,强强联合,在产品进入2022国家医保目录后将为糖尿病及代谢综合征患者带来更多临床获益。

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