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乾坤宁片 一种全新的纯中药制品

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乾坤宁片  一种全新的纯中药制品

获准进行治疗新冠肺炎的临床试验

乾坤宁片,是一种由四川恩威制药有限公司自主研发的纯中药制剂,2022 年 9 月 7 日获得了国家药品监督管理局编号为:2022LP01445 的批准通知书,明确:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,乾坤宁片符合药品注册的有关要求,同意开展用于新型冠状病毒肺炎轻型临床试验。

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此外,本品本次拟申请用于新型冠状病毒肺炎轻型中医辨证湿热蕴肺证的临床试验,所提交本品用于新型冠状病毒肺炎的人用经验, 包括个案报道、缅甸用药人员列表及感谢信以及香港 200 例奥密克戎毒株感染者的简要观察总结。既往曾于 2009 年完成临床试验申请用于感冒(风热证),结果显示与对照药对比,给药 3 天后在体温疗效、疾病疗效和中医证候疗效上比较,均无统计学差异。

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乾坤宁片,目前是四川省食药监局批准备案的院内制剂。其处方 组成,源自于恩威制药股份有限公司创办人薛永新先生所持有的道家 千年治疗瘟疫秘方,该方传承于薛永新先生师傅道家奇人李真果大师。乾坤宁片由栀子、茵陈、连翘、黄连、黄芪、黄精、茯苓、玄参、莪 术、三棱等组成,具有清热解毒、益气化湿、护正祛邪的功效,可标 本兼顾,有效治疗瘟疫肺炎引起的发热、咽喉疼痛、咳嗽、乏力、口 渴、舌苔薄黄腻,脉浮数等症状。

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乾坤宁片的研发始于 1987 年,最初起意是作为抗乙型肝炎药物进行研究的,当在工作中发现其具有明显的抗病毒作用后,着手先后与美国芝加哥大学医学院艾滋病研究中心、四川省疾控中心、北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心、中国科学院上海药物研究所、四川省中医药研究院、西南民族大学生命科学院和多家三甲医院合作, 进行了包括针对艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、SARS 冠状病毒、多个流感病毒株和禽流感病毒株的药理药效研究。针对艾滋病、乙型肝炎和流感的临床随机双盲试验等。结果均显示,乾坤宁具有抗病毒作用, 同时能够提高人体免疫功能,值得深入研究。特别是在 2003 年的非典型肺炎SARS 的抗击过程中,有北京朝阳医院、国家武警总医院、广州市第八人民医院等八家医院,凡确诊非典肺炎的患者服用乾坤宁片,均在 20 小时内体温正常,7 天治愈。乾坤宁片,在北京小汤山医院的非典患者加医护人员近 3000 人服用后,7 天全部治愈,助力创下了该院非典期间零感染、零死亡奇迹。

2019 年 12 月,恰逢武汉市新冠病毒感染高发,李 XX 因被传染隔离在家,经医院取回的抗病毒药物治疗 7 天后加重,改为服用乾坤宁片 7 天,10 小时内高热退烧,前后 2 次CT 照片对照,肺部的阴影消失,检测发现产生抗体并达到治愈标准。2021 年 7 月,缅甸大其力市爆发德尔塔病毒感染,在建的德喜大酒店 300 多人的工地,出现病毒感染者。根据当地政府要求,包括 26 名感染者在内,全员均被集中封控在工地。为自救自保,公司组织感染者与未感染者同步服用乾坤宁片,26 人全部转阴治愈,其余人员均未被传染。医生连续 21 天跟进观察并确认,特许成为了当地唯一的一家没有停工的工地。2022 年 3 月,奥密克戎病毒在香港爆发,恩威香港公司向 7 家慈善机构捐赠了 3000 人份乾坤宁片。指导感染者及家庭,凡同时居住在家中的,均同步服用乾坤宁片,感染者有的 2 天转阴,严重的 7 天治愈,同住未感染者均未被感染,并收集有 200 例案例,最年长者 102岁,最小的患者只有 1 岁。7 家慈善机构均专门发函予以真诚致谢。以上案例表明:中医药的扶正祛邪,对瘟疫的各种病毒变异均有其效,也验证了“以不变应万变”的自然法理。

面对新冠疫情仍旧在全球蔓延的严峻形势,国家在抗疫药物方面的研发也在不断加力推进,以期发现和研制出安全可靠、成本可控、储运便捷、服用简单的特效药。此次,经过严格审批程序,国家药品监督管理局下达的,将乾坤宁片用于新型冠状病毒肺炎轻型临床试验的批准通知书,具有十分积极的现实意义。

我们有理由相信并期待,乾坤宁片用于治疗新冠肺炎一定会取得令人鼓舞的积极作用,并将为全面打赢疫病防御战,助力彻底战胜疫情做出重大贡献。

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