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疫情中砥砺前行,德琪医药在澳大利亚递交ATG-018的I期临床试验申请

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– ATG-018是一款由德琪医药研发团队自主开发的靶向作用于DNA损伤反应(DDR)通路的口服型ATR小分子抑制剂。

– 该项I期临床试验旨在评估ATG-018用于治疗晚期实体瘤及血液肿瘤患者的安全性、药理特性和初步有效性。

– ATG-018将有望成为澳大利亚首个进入临床阶段的口服型ATR小分子抑制剂。

中国上海和香港,2022年4月27日–致力于研发,生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)今日宣布,公司已向澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)递交ATG-018用于治疗晚期实体瘤及血液肿瘤患者的I期(ATRIUM研究)临床试验申请。

该研究的主要目的为评估ATG-018单药治疗的安全性、耐受性,以确定II期推荐剂量并在可能的情况下评估该疗法的初步有效性;次要目的为确定ATG-018的药理特性。

ATG-018是一款口服、强效、选择性ATR小分子抑制剂。ATG-018可以通过抑制ATR(共济失调性毛细血管扩张和Rad3-相关)激酶,来抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复能力。该机制作用又被称为合成致死。

德琪医药首席科学家单波博士表示:“作用于DDR通路的ATG-018是德琪医药最先进入临床开发阶段的自主研发产品之一。由于许多肿瘤都存在DDR通路失调,DDR抑制剂已成为肿瘤药物研发以及临床研究的一个热门领域,它对于存在耐药以及晚期肿瘤的治疗潜力尤为突出。ATG-018的高差异化特性使其可用于单药治疗,并可与多种药物搭配用于联合治疗,有望为全球的肿瘤患者带来显著的临床获益。”

德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示:“我们很高兴能为ATG-018递交这项临床试验的I期方案的HREC审核申请。该申请拥有充分的临床前数据支持,数据显示了ATG-018在实体瘤模型中的单药有效性、作为口服药物的生物利用度以及潜在的生物标志物。在研究中采用生物标志物将有助于患者入组的开展,并为全程跟踪观察患者提供一个有效的工具。在我们即将开展这项研究之际,我想感谢所有研究中心的研究者付出的不懈努力以及德琪医药研发团队为该研究所提供的支持及准备工作。“

关于ATRIUM研究

ATRIUM是一项旨在评估ATG-018单药用于治疗晚期实体瘤和血液肿瘤患者的多中心、开放性I期剂量探索性临床研究。该研究的主要目的为评估ATG-018的安全性和耐受性,以及确认ATG-018单药的最大耐受剂量(MTD)和/或II期推荐剂量(RP2D)和/或生物有效剂量,并在条件允许的情况下评估该药物的初步疗效;次要目的为确定ATG-018的药理特性。作为一项I期临床试验,该研究将全程对治疗的安全性进行密切跟踪。

关于ATG-018

ATG-018是一款由德琪医药研发团队自主开发的作用于共济失调性毛细血管扩张和Rad3-相关(ATR)激酶的口服、强效、选择性小分子抑制剂。ATR激酶属于磷酸肌醇3激酶相关家族。靶向抑制ATR激酶可增加单链断裂的存积,这对依赖于DNA损伤应答(DDR)的肿瘤细胞具有重要意义。临床前研究显示,ATR抑制剂单药以及与其它药物(包括DDR抑制剂)组成的联合疗法对于实体瘤(包括胃癌、食管癌和鳞状细胞癌)和血液肿瘤(包括慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、弥漫大B细胞淋巴瘤 [DLBCL] 和多发性骨髓瘤 [MM])具有治疗潜力。

在2022年美国癌症研究研究协会年会(AACR 2022)上发布的一篇临床前研究壁报指出,ATG-018在多个具有同源重组缺乏的实体瘤/血液肿瘤的体内模型和体外试验中显示了单药疗效。此外,研究还发现了多个与ATG-018敏感性相关的基因表达变化,这些差异基因具有成为预测性生物标志物的潜力。这些数据意味着ATG-018对具有这些同源重组缺乏/基因表达变化的肿瘤患者具有治疗潜力。

ATG-018是一款尚未被任何药监部门许可上市的在研药物。德琪医药拥有ATG-018的全球权益。

关于德琪医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药领先企业,致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法,治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来,通过合作引进和自主研发,建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前,德琪医药拥有15款在研产品,其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益,10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得23个临床批件(IND),并递交了6个新药上市申请(NDA),其中塞利尼索/ATG-010/ XPOVIO®已获得中国、韩国、新加坡和澳大利亚新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆,创新永续”为愿景,专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化,解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

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